什么是过程控制设备(什么叫过程控制)

　　一、生产和服务提供

　　(一)、生产和服务提供的控制（7.5.1）

　　组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件 应包括：

　　a、 获得表述产品特性的信息；

　　b、 必要时，获得作业指导书；

　　c、 使用适宜的设备；

　　d、 获得和使用监视和测量装置；

　　e、 实施监视和测量；

　　f、 放行、交付和交付后活动的实施。

　　(二)、生产和服务提供过程的确认（7.5.2）

　　当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括公在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

　　组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

　　a、 为过程的评审和批准所规定的准则；

　　b、 设备的认可和人员资格的鉴定；

　　c、 使用特定的方法和程序；

　　d、 记录的要求；

　　e、 再确认。

　　以上要求适用于生产和服务提供的所有过程。

　　二、产品标识和可追溯性

　　1 、产品标识和可追溯性必须有书面程序；

　　2、用图样、吊牌或标签等 进行产品标识；

　　3、产品或批次的可追溯性标识需要记录。

　　三、过程控制

　　(一)、组织应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括：

　　1、如果没有形成文件的程序就不能保证 质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件程序

　　2、设备和环境必须适合 工作要求；

　　3、厂房应保 持清洁、有序和良好维护状态；

　　4、除不可预见的自然灾害外，应有应付影响正常生产偶发事故应急处理计划，确保正常供货。

　　5、要求监视过程参数和 产品特性。

　　6、过程控制 必须符合相关的标准、法规、质量计划和组织的程序文件。

　　7、使用特殊特性时，应 符合顾客要求；

　　8、需要 时，对过程和设备进行认可；

　　9、工作技艺标准必须以实用的方式规定；

　　10、特殊过程必须按照书 面程序进行监督和/或实施；

　　(二)、过程监视和作业指导书

　　1、负责操作的所有员工 ，都应有书面的操作和监督指导书；

　　2、这些指导书必须在工 作场所，不中断操作情况下查阅到；

　　3、这些指导书可能是过 程卡、检验和实验室试验操作规程等形式；

　　4、应尽可能包括所列的 项目于指导书中。员工必须悉知作业指导书和他们工作的目标。

　　(三 )、过程控制的维护

　　1、保 持和超出PPAP规定的能力指数和性能指数；

　　2、确保控制计划 和过程流程图的实施；

　　3 、在控制图上要标记对过程有影响的事件；

　　4、在顾客同意下，可以 对能力指数很高的过程修改控制计划。

　　5、过程不稳定或能力不 足时，应根据控制计划采取相应的反应计划，包括对输出的控制和100%检验。但要强调，这只是临时性措施，并应经顾客批准 。控制输出和100%检验是一种不经济的不得已的暂时性措施。

　　(四)、过程控制要求的修改

　　在某些情况下，顾客可能要求高于或低于规定的过程能力或性能要求。此时，控制计划必须作相应的注释（即在PPAP控制计划中产品/过程规范/公差栏中注出）

　　(五)、作业准备的验证

　　1、 无论何时进行作业准备（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改、运行期间过长的停顿），均必须进行作业准备验证。

　　2、 作业准备人员应易于得到作业指导书，推荐采用末件比较的方法（上批产品的最后一部分和本批的开始一部分）进行验证。

　　3、 较好的办法是通过控制图进行验证，即在控制图上未出现特殊原因变差，2/3的点在控制限宽度中部1/3的区域。

　　(六)、过程更改

　　1、零件编号、工程等级 、制造场所、材料来源和生产过程的更改要经顾客事先批准，而且可能要求再提交PPAP。

　　2、若有多个场所、过程 和材料来源的选择，最初的批准可以提交多个PPAP，但当更改时，组织仍必须通知顾客。

　　3、鼓励持续改进的更改 ，但仍应经顾客批准。

　　四、不合格品的控制及纠正与预防措施

　　1、必须清楚标识所有不合格品或可疑产品、材料或隔离区；

　　2、对不合格品按规定做出处理；

　　3、在工作场所应易于得到返工指导书，并为相应的操作者所使用；

　　4、制定和跟踪优先减少不合格品的计划；

　　5、参与调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并记录调查结果；

　　6、参与制定消除不合格原因所需的纠正措施；

　　7、实施控制，以确保纠正措施的执行及其有效性；

　　8、采用纠正措施及其实施的控制，来消除在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因；

　　9、利用适当的信息来源。如影响产品质量的 过程和作业让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见，以发现、分析并消除不合格的潜在原因；

　　10、对任何要求预防措施的问题确定所需的处理步骤；

　　11、采取预防措施并实施控制，以确保有效性；

　　12、确保将所采取措施的有关信息提交给管理评审。

　　五、搬运、包装、防护 和交付

　　1、避免对所采购的材料、过程工作中产品的损坏；

　　2、产品的包装与标识必须按顾客要求进行；

　　3、当产品受组织控制时，组织应对其采用适当的防护和隔离措施；

　　4、在最终检验和试验后，组织应采取保护产品质量的措施。合同要求时，这种保护应延续到交付的目的地；

　　5、组织应建立为确保百分 之百按期发货的体系，以满足顾客生产及服务要求。如果不能确保百分之百按期发货，组织应采取纠正措施改进交付能力，包括与顾客就交付问题进行信息沟通；

　　6、组织的生产计划活动应按计划单进 行。

　　六、统计技术的应用

　　在生产的全过程中，采用适宜的统计技术对生产过程进行监视和控制。

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